A Vacina Versamune®️-CoV-2FC foi desenvolvida em parceria de duas empresas com a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. A Butanvac foi desenvolvida pelo Instituto Butantan. Agência irá analisar a proposta do estudo em seres humanos.

Anvisa recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Butanvac. Segundo os procedimentos da Anvisa, a Agência irá analisar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

A agência também recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC. Trata-se de uma vacina desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

Histórico

A primeira reunião entre a Anvisa e os desenvolvedores da Versamune foi realizada no dia 06/11/2020, quando a Agência apresentou os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

A partir de 15/02, a Farmacore e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto enviaram os documentos necessários para a análise preliminar da Anvisa.
No dia 05/03 foi realizada a última reunião para alinhamento e discussão das pendências. Vinte dias depois, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) foi submetido à Agência, formalizando o pedido para a realização dos estudos clínicos fases 1 e 2 da Versamune.

Atualização: análise do pedido de anuência para estudo de vacina

Anvisa emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos fases 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC. A documentação foi protocolada na Anvisa no dia 25/3.

As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelos desenvolvedores da vacina.

Fonte: Anvisa