ButanVac é uma vacina candidata desenvolvida e produzida pelo Instituto Butantan. Testes clínicos da ButanVac devem começar em abril

A ButanVac, vacina candidata contra a Covid-19 que o Instituto Butantan pretende produzir inteiramente no Brasil, usa uma tecnologia barata, segura e usual entre fabricantes de vacina no mundo todo: a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas. Além disso, os estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nova vacina é mais imunogênica, ou seja, gera uma melhor resposta imunológica. A nova vacina foi anunciada nesta sexta (26) em entrevista coletiva na sede do Instituto, em São Paulo.

“Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, afirmou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas. A técnica da ButanVac, por ser tradicional, é barata e comprovadamente segura – a vacina da gripe, que é fabricada com essa mesma tecnologia, é a mais utilizada no mundo.

O Butantan domina a técnica de produção de vacinas que se utilizam da inoculação do vírus em ovos embrionados. A cada ano, são produzidas, nas fábricas do Instituto, 80 milhões de doses da vacina da gripe, sendo que todas elas são encaminhadas ao Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. Isso faz do Butantan o maior produtor de vacina da gripe do hemisfério sul – a capacidade da fábrica da Influenza é de 140 milhões de doses por ano.

A expectativa é que a pesquisa clínica que comprovará a segurança e eficácia da ButanVac seja realizada em cerca de dois meses. “Não é o estudo de uma nova vacina da qual não se conhece nada. O estudo pode ser feito inclusive de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista da resposta imunológica”, explica Dimas.

Segundo o presidente do Butantan, os testes clínicos devem começar já em abril, assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a realização da pesquisa. A solicitação para a autorização do estudo seria encaminhada nesta sexta (26) ao órgão regulador. Se tudo correr conforme o esperado, a produção da vacina será iniciada em maio, logo após o fim da campanha de vacinação da gripe, quando a fábrica da Influenza estiver disponível. Se o cronograma se realizar dessa forma, ainda em 2020 os brasileiros poderão contar com mais 40 milhões de vacinas contra a Covid-19.

Experiência contra o novo coronavírus

A ButanVac é resultado do conhecimento acumulado pelos cientistas do Butantan com a CoronaVac, a vacina contra a Covid-19 atualmente em produção no Instituto, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac. “Nós já estamos falando de uma segunda geração de vacinas, a vacina 2.0. Nós aprendemos com as vacinas anteriores e agora sabemos o que é uma boa vacina para a Covid. A ButanVac já incorpora algumas inovações”, afirma Dimas.

O desenvolvimento da ButanVac começou em 27 de março de 2020, quando, nos laboratórios da área bioindustrial do Butantan, foi inoculado pela primeira vez o novo coronavírus em um ovo embrionado. “De lá pra cá houve uma luta, um esforço intenso de toda a equipe na produção, nas negociações internacionais, nas negociações internas aqui no Brasil relacionadas ao ambiente regulatório para preparar o Butantan para produzir os primeiros lotes dessa vacina e poder iniciar os estudos clínicos”, conta Dimas.

Os estudos clínicos serão realizados com voluntários que não estão incluídos na vacinação do PNI contra Covid-19. Ainda não é possível, porém, se candidatar para participar da pesquisa. O estudo clínico só será iniciado após a autorização da Anvisa.

A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, Estados Unidos. A proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.

O Instituto Butantan vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar em abril um ensaio clínico de fase 1 e 2 para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19 chamada ButanVac. O novo insumo já está em desenvolvimento e uma produção piloto foi finalizada para atender os voluntários dos testes.

A iniciativa faz parte de um consórcio internacional em que o Butantan é o principal produtor, com 85% da capacidade total de produção, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e a países de baixa e média renda.

A pesquisa será realizada de acordo com os mais altos padrões internacionais éticos e de qualidade. Os resultados vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a Covid-19.

ButanVac e CoronaVac

O desenvolvimento da ButanVac não afetará a parceria do Butantan com a Sinovac, nem causará alterações no cronograma de envio de insumos da China para a CoronaVac – vacina sendo produzida atualmente pelo instituto contra a Covid-19. De acordo com o presidente do Butantan, Dimas Covas, a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido com o desenvolvimento da CoronaVac.

De acordo com o médico, será possível entregar à população a vacina brasileira ainda neste ano. “Após o final da campanha de produção da Influenza, que termina em maio, podemos iniciar imediatamente a produção da ButanVac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, diz o presidente.

O instituto entende a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Por conta do panorama global, o instituto abriu o leque de opções para oferecer, ao Ministério da Saúde e aos governos, mais uma forma de contribuir no controle da pandemia.

Fonte: Instituto Butantan