Condicionantes prévias à importação ainda não foram atendidas pelos estados que firmaram os Termos de Compromisso.

A Anvisa divulgou a situação dos processos de importação da vacina sputnik V usada contra covid-19 com o status de cumprimento das condicionantes para importação relativos aos estados que firmaram os Termos de Compromisso.

Até o momento, foram aprovados os pedidos de importação dos seguintes estados, com os respectivos quantitativos:

Bahia - 300 mil doses;

Maranhão - 141 mil doses;

Sergipe - 46 mil doses;

Ceará - 183 mil doses;

Pernambuco - 192 mil doses;

Piauí - 66 mil doses;

Rio Grande do Norte - 71 mil doses;

Mato Grosso - 71 mil doses;

Rondônia - 36 mil doses;

Pará - 174 mil doses;

Amapá - 17 mil doses;

Paraíba - 81 mil doses;

Goiás - 142 mil doses;

Alagoas - 67 mil doses;

Amazonas - 84 mil doses;

Minas Gerais - 428 mil doses.

Destaca-se que as referidas importações foram autorizadas com exigência de atendimento de 22 condicionantes. Isso se deve às lacunas de informação existentes quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia, para permitir uma utilização controlada, segura e inicial da vacina Sputnik V no Brasil.

Quatro estados assinaram os Termos de Compromisso

A deliberação da Anvisa determinou que as condicionantes deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Agência e respectivos governadores e secretários de Saúde, como requisito para o deferimento dos Licenciamentos de Importação (LI) da vacina.

Os Termos de Compromisso foram firmados pela Anvisa, representada pelo diretor-presidente e pelos diretores titulares das diretorias que supervisionam as áreas de Registro de Medicamentos, Fiscalização e Monitoramento.

Até o momento, os seguintes estados providenciaram a assinatura dos termos: Piauí, Bahia, Sergipe e Pernambuco. Os estados do Maranhão, Paraíba, Rio Grande do Norte e Alagoas ainda não assinaram os termos. O estado do Ceará solicitou ajuste para assinatura do termo.

Em relação aos demais estados, a Anvisa não recebeu proposta referente ao cumprimento das condicionantes para elaboração dos respectivos Termos de Compromisso.

Condições

O Termo de Compromisso previu três conjuntos de condicionantes a serem cumpridos pelos importadores:

i) condicionantes prévias à importação;

ii) condicionantes a serem cumpridas durante o processo de importação, licenciamento e internalização da vacina (compreendendo a liberação de lotes pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS); e

iii) condicionantes que devem ser cumpridas durante o uso da vacina no Brasil.

Até o momento, as três condicionantes prévias à importação não foram atendidas pelos estados que assinaram os termos. São elas:

a) envio de proposição de medida adicional de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante;

b) envio do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento;

c) apresentação, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, dos registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.

Critérios técnico-operacionais para análise do INCQS

Sobre o item ii, a Diretoria Colegiada da Anvisa definiu critérios técnicos e operacionais necessários às análises para liberação dos lotes da vacina pelo INCQS, uma vez que o cumprimento da condicionante de nº 6 – Os lotes das vacinas importados somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo INCQS – constante na decisão gerou dúvidas de interpretação e também questionamentos de natureza operacional por parte dos importadores e do INCQS.

Dessa forma, foram definidos critérios a fim de tornar exequível a realização dos ensaios de identificação e potência pelo ELISA (teste sorológico imunoenzimático), ensaio de identificação por PCR, ensaio de quantificação de proteína residual e ensaio de segurança específica.

Outro aspecto avaliado pela Agência se refere à possibilidade de que as análises sejam realizadas nas instalações da empresa Inovat Indústria Farmacêutica Ltda., organização empresarial vinculada à União Química, em conformidade com as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 390/2020 e 73/2008, desde que cumpridos os requisitos das boas práticas laboratoriais e respeitada a total autonomia do INCQS para avaliação e liberação dos lotes. Tal decisão também levou em consideração que a empresa já possui boa parte dos documentos, insumos e equipamentos necessários às análises.

A Anvisa reforça que, desde a concessão das autorizações, vem trabalhando de forma colaborativa junto ao Consórcio Nordeste, que representa os estados do Nordeste no processo de importação, a fim de orientar e viabilizar o cumprimento das condicionantes pactuadas, conforme pode ser observado no painel analítico divulgado pela Agência.