Em publicação a Anvisa diz que documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação.

A  Anvisa informa que, após a reunião ocorrida na segunda-feira, dia 6/9, o Instituto Butantan enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina CoronaVac e seu local de fabricação, ainda não autorizado pela Agência. Os documentos são:

• Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021.
• Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021.
• Planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções.
• Declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela autoridade regulatória da
• China para medicamentos (National Medical Products Administration – NMPA).
• Análise de Risco do Butantan sobre os lotes impactados.
• Após a análise dos documentos apresentados, a Anvisa concluiu que eles não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação.

O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local.

Os Formulários de Não Conformidades apresentados reforçam as preocupações da Agência relacionadas às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes. Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa.

A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de um local de fabricação.

Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Agência.

Paralelamente, visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciados os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Além disso, há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção. A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para a China na próxima semana.

Por fim, destaca-se que o produto importado objeto da interdição não corresponde ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE), por ter sido fabricado em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa.