Este profissional será responsável por acompanhar a etapa clínica, analítica e/ou estatística dos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética da Apsen para que sejam conduzidos de acordo com as legislações vigentes, garantindo a qualidade e eficiência nos resultados obtidos, relatórios e documentações relacionadas.

Atividades:

• Realizar pesquisas bibliográficas e regulatórias para previsão do escopo clínico para fins de viabilidade econômica;
• Participar ativamente das pesquisas bibliográficas, levantamentos técnicos, discussões internas e/ou validações com a Anvisa para fins de desenvolvimento das estratégias clínicas para comprovação de segurança e eficácia;
• Operacionalizar processos para contração de fornecedores e prestação de serviços referentes aos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética (orçamentos, requisição de compras no SAP, contratos, pagamentos);
• Acompanhar e conferir os protolocos de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética junto ao centro de pesquisa;
• Arquivar, organizar e controlar as cópias eletrônicas e físicas dos Relatórios de documentações relacionadas aos estudos;
• Acompanhar o desenvolvimento dos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética juntamente aos centros de pesquisa desde os orçamentos e contratações, elaboração de protocolos, aprovações no comitê de ética, SINEB, cronogramas, condução das etapas clínica, analítica e/ou estatística, elaboração e entrega dos relatórios finalizados;
• Realizar monitorias  in loco das etapas Clínica e/ou Analítica durante a condução dos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética em centros nacionais e/ou internacionais;
• Conferir os relatórios clínicos, analíticos e/ou estatísticos elaborados pelo centro de pesquisa;
• Avaliar, acompanhar e responder  exigências técnicas relacionadas as etapas clínica, analítica ou estatística dos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência ou interação farmacocinética;

Requisitos:

• Ensino Superior Completo: Farmácia ou áreas relacionadas;
• Mestrado e/ou Doutorado pode ser um diferencial;
• Experiência prévia na etapa analítica pode ser um diferencial;
• Conhecimentos em bioequivalência, biodisponibilidade, farmacocinética, farmacologia, desenvolvimento e validação bioanalitica, legislações referentes a estudos clínicos, farmacocinéticos e registro de medicamentos na Anvisa;
• Disponibilidade para monitorias nacionais e/ou internacionais (inclusive finais de semana);

Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo em https://www.linkedin.com/jobs/view/1376402588/