Principais Responsabilidades:

Atuar como ponto focal interno e externo para assuntos técnicos/regulatórios relacionados a IFA a fim de manter a empresa de acordo com as regulamentações vigentes;

Coordenar as atividades de desenvolvimento de novos fornecedores de princípios ativos farmacêuticos juntamente com o time de Suprimentos;

Assegurar que a documentação técnica dos fabricantes (DMFs) estejam em conformidade com a legislação vigente, coordenando a equipe nas análises de DMF, emissão de cartas de deficiências e negociações junto aos fabricantes para obtenção dos documentos e complementos de DMF em prazos aderentes a cronograma tanto para projetos de novos produtos quanto para produtos de linha de modo a mitigar riscos de indeferimento por conta de documentação deficiente;

Realizar interface adequada com todas as áreas correlacionadas como Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico, Suprimentos, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, entre outros, como objetivo de definir prazos adequados e atendimento das demandas a fim de garantir o cumprimento dos cronogramas dos projetos em desenvolvimento;

Gerir a equipe de analistas de DMF, avaliar periodicamente o desempenho de cada integrante e atuar auxiliando seu desenvolvimento;

Elaborar/revisar procedimentos operacionais padrão e quaisquer outros documentos pertinentes à DMF que se fizerem necessários;

Participar de reuniões internas e/ou externas quando necessário ou designado pelo gestor imediato acompanhando-o ou substituindo-o.

Ser capaz de trazer soluções inovadoras e criativas adequadas às necessidades da empresa e agir de forma pró-ativa na identificação e resolução de problemas minimizando os riscos para os temas relacionados a IFA para os produtos em desenvolvimento e de linha; 

* Experiência prévia com Drug Master Files (DMF) - Análise e/ou elaboração;

* Contato com fabricantes e fornecedores de IFAs;

* Vivência com ciclo de vida de produto/ Pós-registro;

* Conhecimentos em Registro de IFAs;

* Prospecção e Desenvolvimento de fornecedores de IFAs;

Requisitos:

Formação acadêmica em: Farmácia / Farmácia e Bioquímica ou Química.

Desejável: Pós-Graduação na área.

Idioma: Inglês avançado é imprescindível.

             Espanhol Avançado será um diferencial.

Local de trabalho: Cotia (SP)

Horário de Trabalho:

De segunda à quinta-feira: das 07:45 às 17:03  e Sexta-feira: das 07:45 às 15:33

Local:  Cotia, São Paulo

Para se candidatar a esta vaga cadastre seu currículo em https://www.linkedin.com/jobs/view/1427705900/