Resumo da descrição do trabalho:

O Gerente de Assuntos Regulatórios - América Latina (LATAM) lidera o planejamento e a execução de atividades regulatórias para iniciativas de desenvolvimento, registro e pós-autorização na região da América Latina (incluindo o Brasil e outros países, conforme identificado).

Descrição do Trabalho: 

O Gerente de Assuntos Regulatórios - América Latina (LATAM) lidera o planejamento e a execução de atividades regulatórias para iniciativas de desenvolvimento, registro e pós-autorização na região da América Latina (incluindo o Brasil e outros países, conforme identificado). As principais responsabilidades incluem, entre outras: liderar a geração e o preenchimento de documentos regulamentares para envio às autoridades de saúde da região da América Latina e apoiar os envios de aplicativos de marketing e suas manutenções e variações, além de garantir que a documentação e envios sejam completos e em conformidade com os requisitos de saúde relevantes requisitos de autoridade (por exemplo, Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)), Procedimento Operacional Padrão (POP) da empresa e outras diretrizes.

O operador histórico trabalha em conjunto com departamentos internos e recursos externos em questões relacionadas a Assuntos Regulatórios. 

Responsabilidades Primárias

• Lidera o desenvolvimento, preparação e implementação de estratégias regulatórias para obter, manter e estender o desenvolvimento e registros de produtos na região da América Latina;
• Fornece orientação a todos os grupos internos de departamentos apropriados e parceiros de negócios com base no conhecimento técnico e regulatório para o desenvolvimento de planos estratégicos e táticos, alinhados à liderança sênior; permanece familiarizado com os regulamentos e orientações atuais, grupos internos e parceiros de negócios interpreta e notifica o pessoal apropriado;
• Gerencia a criação e execução de documentos regulatórios regionais para vários envios, incluindo, entre outros: pedidos de autorização de marketing (MAAs) e pedidos de ensaios clínicos (CTAs) e sua manutenção, alterações e variações e outros documentos regulatórios relevantes; dirige parceiros de negócios e / ou gerencia a preparação de formulários, cartas de apresentação ou outros componentes administrativos para envios regulatórios da LATAM.
• Atua como contato principal com as agências reguladoras do país diretamente, ou em coordenação com a representação local do país, lidera a preparação das reuniões da agência e participa das principais reuniões da agência para garantir a discussão completa das questões e oportunidades e para acompanhar os principais resultados e compromissos.
• Trabalha ativamente com o gerenciamento de projetos e as operações reguladoras para garantir o planejamento, o rastreamento e o alinhamento apropriados de conteúdos e cronogramas para envios regulatórios entre indicações e compostos da LATAM; fornece atualizações e gerencia cronogramas de envio regulatórios atribuídos usando as ferramentas de gerenciamento de projetos apropriadas.
• Oferece suporte a necessidades emergentes de departamentos e negócios locais, conforme determinado pela liderança do departamento de regulamentação, incluindo, entre outros: geração e manutenção de informações de prescrição e materiais promocionais.

Requisitos

• Bacharel em disciplina científica.
• Experiência mínima de 7 anos em Assuntos Regulatórios em um setor farmacêutico, de biotecnologia, organização de pesquisa contratada (CRO) ou ambiente relacionado.
• Inglês fluente (escrito e verbalmente) é obrigatório
• Espanhol intermediário-básico
• Experiência prática na liderança, coordenação e preparação de envios regulatórios

Posição baseada em escritório - São Paulo

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