Os lotes 137Q6010B e 137Q6010C da vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica, anticoqueluche, contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo B, fabricada por Serum Institut of India Ltd, foi suspensa após apresentar resultados insatisfatórios em análise realizada pelo INCQS.

"RESOLUÇÃO-RE Nº 1.413, DE 26 DE MAIO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-
nitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art.
47, IX e no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, de 3
de fevereiro de 2016,
considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de
1976;
considerando o art. 7º, X e XV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando os laudos de análise nº. 245.1P.0/2017 e
3945.1P.0/2016, referentes, respectivamente, aos lotes 137Q6010B e
137Q6010C, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qua-
lidade em Saúde (INCQS), da vacina conjugada adsorvida antidif-
térica, antitetânica, anticoqueluche, contra hepatite B e Haemophilus
Influenzae tipo B, fabricada por Serum Institut of India Ltd, lo-
calizada em Hadapsar, 212/2, Pune - 411028, Índia, com resultado
insatisfatório para o ensaio de potência do componente diftérico,
resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em
todo território nacional, a suspensão da importação, distribuição e uso
dos lotes 137Q6010B (Val. 02/2018) e 137Q6010C (Val. 02/2018), da
vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica, anticoqueluche,
contra hepatit
e B e Haemophilus Influenzae tipo B, fabricada por
Serum Institut of India Ltd, localizada em Hadapsar, 212/2, Pune -
411028, Índia.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR"

Fonte: Anvisa