A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de 45 lotes do medicamento genérico bissulfato de clopidogrel 75mg. Os comprimidos revestidos indicados para a prevenção de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC), apresentaram resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o comunicado encaminhado pela empresa fabricante Actavis Farmacêutica Ltda, os lotes em questão mostraram desvios fora de especificação para o teste de substâncias correlatas (impureza A). Além deste teste, o medicamento mostrou resultados questionáveis de dissolução durante a condução de estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

A Resolução RE 1.459 de 2 junho de 2017 ( http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=05/06/2017&jornal=1&pagina=99&totalArquivos=216 ) determina ainda que a empresa Actavis Farmacêutica Ltda promova o recolhimento dos lotes comprometidos.

Confira abaixo os lotes suspensos:

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 100 unidades:

Lote - Validade

12256 -  Ago/17

12265 - Ago/17

12323 - Ago/17

12432 - Out/17

12444 - Out/17

12497 - Dez/17

12645 - Jan/18

12646 - Jan/18

12678 - Jan/18

12775 - Mar/18

12776 - Mar/18

12434 - Out/17
    
12915 - Mai/18

12916 - Mai/18

13037 - Jul/18

13090 - Jul/18

13178 - Jul/18

13179 - Jul/18

13375 - Nov/18

13416 - Nov/18

13417 - Nov/18

12255 - Ago/17

12567 - Out/17

12585 - Out/17

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 28 unidades:

Lote  -  Validade

12486 - Out/17

12496 - Dez/17

12677 - Jan/18

12754 - Mar/18

12774 - Mar/18

12798 - Mar/18

12845 - Mar/18

12872 - Mar/18

12914 - Mai/18

12928 - Mai/18

13004 - Mai/18

13005 - Mai/18

13087 - Jul/18

13089 - Jul/18

13256 - Jul/18

13180 - Jul/18

13181 - Ago/18

13366 - Out/18

13379 - Nov/18

13415 - Nov/18
  

Bissulfato de Clopidogrel 75mg comprimido revestido em blíster de alumínio plástico incolor com 14 unidades:

Lote - Validade

12322 - Ago/17

Fonte: Anvisa