A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável, fabricado pela empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH, localizada na Alemanha, importado por Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Após detectadar, durante inspeção, não conformidades de Boas Práticas de Fabricação na empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH. Veja na integra:

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.820, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016 e, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os arts. 13, 471, 474, 486 e 524 da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010;

considerando as não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH, fabricante do medicamento flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável, realizada no período de 19 a 23/06/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento flumazenil 0,1 mg/mL, solução injetável, fabricado pela empresa Hameln Pharmaceuticals GMBH, localizada na Alemanha, importado por Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 33.258.401/0001-03).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Anvisa suspende a importação, distribuição, comercialização e uso dos medicamentos TEVAVINOR, TEVABLEO, TEVAETOPO e TEVAIRINOT

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.823, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os arts. 11, 13, 24, 69, 117, 136, 185, 206, 212, 263, 267, 342, 408, 410, 480, 484, 491, 494, 495, 509, 510, 512, 550 da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010;

considerando a classificação de risco à saúde como classeI;

considerando as não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Lemery S.A. de C.V., fabricante dos medicamentos Tevavinor (tartarato de vinorelbina,, solução injetável), Tevableo (sulfato debleomicina, pó liofilizado), Tevaetopo (etoposídeo, solução injetável), Tevairinot (cloridrato de irinotecano triidratado, solução injetável), realizada no período de 14 a 18/08/2017, que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos medicamentos TEVAVINOR (tartarato de vinorelbina,, solução injetável), TEVABLEO (sulfato de bleomicina, pó liofilizado), TEVAETOPO (etoposídeo, solução injetável) e TEVAIRINOT (cloridrato de irinotecano triidratado, solução injetável), fabricados pela empresa Lemery S.A. de C.V., localizada no México, e importados por Teva Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 05.333.542/0001-08).

Art. 2º Determinar que a empresa Teva Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Veja a Resolução na íntegra: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=110&data=26/10/2017

Fonte: Diário Oficial