A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou, nesta terça-feira (7), o relatório do senador Rogério Carvalho (PT-SE) ao Projeto de Lei nº 1403/2019, de Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB), que regula o funcionamento dos serviços privados de vacinação. O PL ainda cumprirá etapas no Senado, para ser encaminhado à Câmara dos Deputados.

O Conselho Federal de Farmácia intercedeu e o relator acatou a solicitação para que o texto aprovado viesse corrigir equívocos da proposta original. “O texto original representaria um retrocesso aos avanços conquistados com a aprovação da Lei nº 13.021/2014 e à RDC/Anvisa nº 197/2017, que culminou com a revogação da Portaria Conjunta Funasa/Anvisa nº 001/2000. Essas legislações juntas tornaram viável a aplicação de vacinas em farmácias, laboratórios clínicos e outros estabelecimentos, sob responsabilidade técnica de farmacêuticos e outros profissionais habilitados”, explicou o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João, ao comemorar a decisão dos senadores da CAS.

Em seu parecer, Rogério Carvalho explicou que o PL original tinha exigências que inviabilizariam os serviços de vacinação. O texto original, previa que exclusivamente médicos pediatras, infectologistas e imunologistas estariam autorizados a ocupar o posto de responsável técnico pelos estabelecimentos que aplicam vacinas humanas e deixava margem à interpretação de que os serviços públicos também estavam incluídos nesta exigência. “Seria a retomada do monopólio de quase 20 anos das clínicas médicas, por isso agradecemos muito ao senador Rogério Carvalho”, comentou o presidente do CFF. Pela nova proposta, podem ser RTs dos estabelecimentos que aplicam vacinas humanas os profissionais com formação médica, farmacêutica ou em enfermagem.

No geral, o projeto de lei aprovado segue as orientações da RDC/Anvisa nº 197/2017, que define os requisitos mínimos para o funcionamento de serviços de vacinação. Para a oferta dos serviços, os estabelecimentos precisam, dispor de instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, preservar a segurança e a saúde do usuário e manter a qualidade e a integridade das vacinas, em especial das refrigeradas, inclusive durante o transporte. É obrigatória a presença de profissional legalmente habilitado para aplicar vacinas durante todo o período de funcionamento, e a equipe precisa ser treinada periodicamente e efetuar registro dos treinamentos.

Marcos regulatórios

A proposta obriga os serviços a registrar no comprovante de vacinação, e nos sistemas do SUS, a identificação do estabelecimento, da pessoa vacinada e do vacinador. Também os dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose; e as datas da vacinação e da próxima dose, se for o caso. A vacinação pelas empresas privadas também será considerada válida em todo o território nacional.

Os serviços deverão manter um prontuário individual com o registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e às autoridades, desde que respeitada a confidencialidade; manter à disposição da autoridade sanitária os documentos que comprovem a origem das vacinas; notificar a ocorrência de efeitos adversos, inclusive erros; colaborar na investigação de incidentes e falhas, e de eventos adversos pós-vacinação; e expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinações e os direitos dos usuários.

Pelo texto, os direitos da pessoa a ser imunizada são o de acompanhar a retirada da vacina do local onde está guardada; conferir o nome e validade; receber informações sobre contraindicações e a conduta adequada em caso de efeitos adversos; e ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.

Será permitido que os serviços apliquem vacinas fora de suas sedes, em local determinado. Ainda segundo a proposta, em caso de descumprimento das normas, o estabelecimento pode ser punido com base na legislação sanitária federal (lei 6.437).

Fonte: Comunicação do CFF, com informações da Agência Senado