O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de obter o registro do Oseltamivir pediátrico na concentração de 45mg. Neste caso, o medicamento é indicado para o tratamento da gripe provocada pelo vírus influenza A (H1N1) em crianças a partir de um ano de idade. Concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) da 11/4. A unidade da Fiocruz aguarda solicitação do Ministério da Saúde para iniciar a produção.

Linha de produção de Farmanguinhhos está atendendo a uma solicitação do Ministério da Saúde por 15 milhões de cápsulas de Oseltamivir 75 mg (para adultos), quantidade que corresponde a 1,5 milhões de tratamentos (foto: Edson Sila / Farmanguinhos)

Segundo a gerente do projeto de desenvolvimento do produto, Marcia Pietroluongo, que atua na Coordenação de Desenvolvimento Tecnológico (CDT) da unidade da Fiocruz, a elaboração do medicamento começou em 2014. “Farmanguinhos já produz o Oseltamivir de 75 mg para uso adulto. Esta apresentação do medicamento em cápsulas de 45 mg vai facilitar a prescrição para pacientes com menor peso corporal”, explicou a especialista.

O Brasil tem vivido em estado de alerta para uma possível epidemia de Influenza A (H1N1). Para se ter uma ideia, de acordo com o Ministério de Saúde, somente nestes primeiros meses de 2016 foram registrados 444 casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) provocadas pela influenza A (H1N1). Dos 76 óbitos registrados, três foram crianças com menos de dois anos. O fosfato de oseltamivir é o mais indicado para tratar a doença. Acesse o Protocolo de Tratamento de Influenza 2015.

De acordo com Marcia, após o desenvolvimento do medicamento e a submissão ao registro, Farmanguinhos recebeu algumas exigências técnicas da Anvisa. “Exigências que foram prontamente atendidas com o apoio das áreas envolvidas: Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico, Laboratório de Tecnologia Farmacêutica (LTF), Laboratório do Estudo do Estado Sólido (LEES); Controle de Qualidade, Seção de Assuntos Regulatórios e Auditoria da Qualidade”, pontuou a gerente do projeto.

Produção

Atualmente, Farmanguinhos já fabrica o oseltamivir adulto (75 mg). A unidade tem capacidade para produzir, mensalmente, até cinco milhões de unidades farmacêuticas do antiviral usado no tratamento da Influenza A (H1N1).

Para 2016, o Ministério da Saúde solicitou a produção de 15 milhões de cápsulas de oseltamivir 75 mg. Esta quantidade corresponde a 1,5 milhão de pacientes assistidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Neste primeiro momento, Farmanguinhos produzirá 2 milhões de unidades deste antiviral, o que significa 200 mil tratamentos. Em relação ao pediátrico, a instituição está preparada para qualquer demanda do Ministério.

Fonte: Alexandre Matos - Farmanguinhos/Fiocruz