A FDA(Food and Drug Administration) dos EUA aprovou hoje um gel estéril, injetável para tratar a incontinência fecal em pacientes nos quais outras terapias,como mudança de dieta, terapia de fibra ou medicamentos anti-motilidade falhou.
 
A incontinência fecal é a perda involuntária do controle do intestino. Pode ter diversas causas, incluindo danos nos nervos, enfraquecido esfíncter anal associada ao envelhecimento, ou lesão muscular no reto. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, existem mais de 5,5 milhões de americanos com incontinência fecal.
 
O gel Solesta é injetado em uma camada de tecido sob o forro do ânus e podem ajudar a aumentar o vigor do tecido na área. Ao crescer o tecido circundante, a abertura do ânus estreita e o paciente pode ser capaz de controlar melhor os músculos.
 
"A incontinência fecal possui um tratamento bastante difícil", disse Christy Foreman, diretor do escritório de avaliação de dispositivos médicos  e saúde radiológica do FDA. "Esta aprovação oferece uma opção de tratamento minimamente invasiva para pacientes com incontinência fecal, que não responde ao tratamento conservador."
 
A FDA baseou sua aprovação em resultados de um estudo clínico de 206 pacientes. No estudo preliminar, a maioria dos pacientes recebeu dois tratamentos, consistindo de quatro injeções cada, perfazendo um total de oito aplicações. Depois de seis meses, mais da metade dos pacientes que receberam Solesta experimentaram uma redução de 50 por cento no número de episódios de incontinência fecal. No entanto, um terço dos pacientes que não receberam o medicamento no estudo também tiveram uma redução similar. Em geral, uma maior proporção de pacientes tratados com  Solesta tiveram melhorias, indicando que o gel proporciona benefícios.
 
Solesta é aprovado para uso em pacientes maiores de18 anos. Não deve ser usado em pacientes que têm doença inflamatória intestinal, imunodeficiências, tratamento de radiação na região pélvica, prolapso retal, infecções ativas, hemorragias, tumores ou malformações na região perianal, veias dilatadas do reto, algum implante existentes na região anorretal, ou alergia aos produtos baseados em ácido hialurônico.
 
Os efeitos colaterais mais comuns associados com Solesta incluem dor causada pela injeção na área e sangramento. Infecção e inflamação do tecido anal são os riscos mais graves, mas são menos comuns.
 
Solesta é fabricado pela Oceana Therapeutics Inc., de Edison, NJ