Os chamados medicamentos órfãos, que se destinam ao tratamento de doenças raras e são produzidos no exterior, podem receber tratamento legal para facilitar o registro nos órgãos sanitários no Brasil e também agilizar os processos de importação. Projeto com essa finalidade (PLS 31/2015), do senador Alvaro Dias (PSDB-PR), já está tramitando na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).

As pessoas afetadas por essas doenças, que muitas vezes encontram nos medicamentos órfãos a única chance de melhoria e controle do problema, deverão enfrentar menos obstáculos para fazer as aquisições de modo direto. As empresas importadoras também ficarão livres de parte das atuais exigências burocráticas para buscar os medicamentos no exterior.

São consideradas raras as doenças cuja incidência não ultrapasse 65 casos por 100 mil habitantes. Em muitos casos, o número de doentes é tão pequeno que acaba afastando, por restrição de mercado, o interesse da indústria farmacêutica na fabricação. Vem desse fato a designação de medicamento órfão.

Exceção

O projeto, que começa a ser examinado pela CAE, define claramente uma exceção à regra atual que veda a importação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos sem prévia autorização do Ministério da Saúde, para favorecer a importação desses fármacos diretamente por pessoas físicas, em quantidade adequada para uso individual.

Hoje, a importação pode ser feita de modo direto pelo usuário desde que o produto conste de lista elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de medicamentos para doenças raras. Agora, a lógica será inversa: a lista será composta dos medicamentos submetidos a regime especial de controle e que não se destinem à revenda ou comércio. Somente esses não poderão ser livremente importados.

Já o procedimento de autorização para a importação de medicamento órfão por empresa importadora deverá seguir rito simplificado, a ser definido em regulamentação do governo. Pelo texto, será inclusive dispensada a exigência de registro prévio do fármaco no Ministério da Saúde quando o produto tiver sua comercialização aprovada pelo órgão oficial de registro da União Europeia ou dos Estados Unidos.

Ações judiciais

Para Alvaro Dias, as regras atuais têm se mostrado inadequadas para atender aos pacientes que dependem da importação dos medicamentos órfãos. Ele argumenta que "para as pessoas que dispõem de informação e recursos, a via judicial é viável, ainda que, na maior parte das vezes, seja morosa". Mas, observa, para a grande maioria dos pacientes, o acesso a esses meios jurídicos "é limitado por suas próprias condições sociais".

Em vista das dificuldades legais e burocráticas, conforme o senador, a grande maioria dos pacientes e órgãos do Sistema Único de Saúde que necessitam importar os medicamentos procuram empresas importadoras. Porém, assinala o autor, as empresas encontram, por seu lado, dificuldades nas suas relações com a Anvisa e entraves sérios à sua atuação, entre os quais a impossibilidade de obter autorizações de importação em seu nome e de manter estoques.

"Esse conjunto de dificuldades resulta no desabastecimento ou na adoção de descaminhos, tanto por parte de pacientes e serviços de saúde quanto das empresas importadoras, com pesado ônus para quem necessita dos medicamentos, na medida em que se perde a rastreabilidade dos produtos. Além disso, não há como avaliar se esses produtos foram armazenados e transportados adequadamente", alerta o senador.

Conceito

As modificações incidem basicamente sobre a Lei 6.360, de 1976, que disciplina a atuação da vigilância sanitária sobre medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Esse texto legal passaria inclusive a estabelecer conceito oficial para medicamento órfão, definido como "todo medicamento ou imunobiológico destinado especificamente à profilaxia, ao tratamento ou ao controle de doenças raras ou negligenciadas", que despertam pouco interesse em termos de pesquisa farmacêutica.

Um novo dispositivo é acrescido à Lei 9.782, de 1999, que define o Sistema de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa, entre outras medidas. O objetivo é estabelecer que no registro de medicamento órfão devem ser obrigatoriamente adotados procedimentos ágeis e desburocratizados.

Ainda pelo projeto, a disponibilização de medicamentos dessa categoria aos usuários, quando ainda não tiverem registro no país, dependerá de assinatura — seja do paciente ou seu responsável legal — de declaração de conhecimento dos riscos inerentes ao uso de medicamento.

Audiências

A dificuldade de acesso aos medicamentos órfãos já foi debatida em audiências no Senado, a mais recente feita em dezembro de 2014. A audiência mostrou que, apesar da instituição de política específica para as doenças raras pelo governo federal, os pacientes ainda não conseguem ter acesso aos medicamentos.

Já tramita no Senado projeto que propõe tratamento legal para a questão dos medicamentos órfãos, juntamente com a instituição de uma política nacional para as doenças raras. Sugerido pelo ex-senador Vital do Rêgo, o PLS 530/2013 já passou pela CAE e agora aguarda exame na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), em decisão terminativa. O projeto de Alvaro Dias também receberá decisão final na CAS.

Por Gorette Brandão da Agência Senado