Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecido pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas e estarão comentendo infração sanitária.

Medicamentos e substâncias que contém antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de janeiro de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12).

O SNGPC é um sistema de escrituração eletrônica por meio do qual os órgãos de vigilância sanitária controlam os procedimentos de movimentação de entrada (compra ou transferência) e saída (venda ou perda) de medicamentos controlados, em farmácias e drogarias. Além dos antimicrobianos, estão sujeitos a escrituração no sistema substâncias e medicamentos como antidepressivos e anabolizantes

Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.

Publicada Instrução Normativa 7/2011 que estabelece o cronograma para escrituração eletrônica de antimicrobianos

O cronograma será cumprido em função de atividades que devem ser executadas tanto pelo setor regulado quanto pela Anvisa.

Vejam os prazos:

• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;

• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.

• 16 de janeiro de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos.

É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.

Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.

Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Para vender antimicrobianos, farmácias e drogarias privadas que não são cadastras no SNGPC ou que possuem cadastros desatualizados devem regularizar situação junto a Anvisa até 30 de novembro de 2012. Dúvidas ou dificuldades relacionadas ao tema devem ser envidas para o endereço eletrônico: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 7, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2011

Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3029, de 16 de abril de 199, e tendo em vista o disposto no inciso II e no § 2º do artigo 55 do Regimento interno, aprovado nos termos da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de dezembro de 2011, resolve:

Art.1º. Fica estabelecido o cronograma para a escrituração de

medicamentos ou substâncias contendo antimicrobianos conforme

disposto no art. 13 da RDC nº 20, de 5 de maio de 2011.

Parágrafo único. O cronograma estabelecido nesta Instrução

Normativa será executado mediante a implementação de adaptações

tanto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Contro-

lados (SNGPC) quanto nos sistemas das farmácias e drogarias pri-

vadas.

Art. 2º O cronograma a que se refere o Art. 1º obedecerá aos

seguintes prazos:

I - 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para pos-

sibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para

farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (

h t t p : / / w w w. a n v i s a . g o v. b r / h o t s i t e / s n g p c / i n d e x . a s p ) ;

II - 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no

hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e

drogarias privadas; e

III - 16/01/2013: escrituração obrigatória dos medicamentos

e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e

drogarias privadas.

Art. 3º Os estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro

desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação para es-

criturar medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no

SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20,

de 2011, nos termos desta Instrução Normativa.

§1 º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos

dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para

fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização

de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no

âmbito da Anvisa.

§2º Na hipótese do caput deste artigo, os estabelecimentos

deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa até 30

de novembro de 2012.

Art. 4º Os estabelecimentos ainda não credenciados no

SNGPC deverão realizar o credenciamento e o inventário inicial a

partir da data estipulada.

§1º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do es-

tabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro junto à

Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo

gestor de segurança da empresa e envio de inventário inicial ao por

meio de arquivo XML pelo farmacêutico responsável técnico junto ao

SNGPC.

§ 2º O inventário inicial corresponde ao estoque das subs-

tâncias e medicamentos sujeitos a controle especial ou de medi-

camentos e substâncias contendo antimicrobianos disponíveis no es-

tabelecimento.

Art. 5º O envio do arquivo XML do inventario inicial deverá

ser realizado somente a partir de 16 de janeiro de 2013.

Parágrafo único. Nenhum medicamento ou substância con-

tendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 15 de

janeiro de 2013.

Art. 6º Os estabelecimentos já credenciados no SNGPC para

a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos ao controle es-

pecial, também deverão fazer um inventário inicial e enviá-lo , por

meio de arquivo XML á Anvisa.

Parágrafo único. O procedimento de finalização será feito

automaticamente pela Anvisa à zero hora do dia 16 de janeiro de

2013.

Art. 7º Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados

e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o

acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e imple-

mentação das demais disposições contidas nesta Instrução Norma-

tiva.

Art. 8º As farmácias e drogarias privadas deverão dar con-

tinuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período

de transição de implantação do SNGPC para escrituração de an-

timicrobianos, mantendo a retenção da segunda via da receita e notas

fiscais de compra.

Art. 9º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao

SNGPC e às etapas de procedimentos referentes à escrituração ele-

trônica de medicamentos e/ou substâncias contendo antimicrobianos

poderão ser obtidos no sítio eletrônico da Anvisa no endereço

w w w. a n v i s a . g o v. b r / h o t s i t e / s n g p c / i n d e x . a s p .

Parágrafo único. As dúvidas ou dificuldades adicionais re-

lacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para

o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Art. 10°. Caberá à área técnica competente da ANVISA a

adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos

nesta Instrução Normativa.

Art. 11°. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de

sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO