Saiba mais sobre procedimento operacional padrão para enquadramento de risco das pendências de registro de medicamentos

Em complementação à notícia publicada no dia 11/7/2024 sobre a publicação do procedimento relacionado à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 823/2023, a Anvisa esclarece que, conforme estabelece o art. 5º da referida RDC e seu parágrafo 1º, a triagem qualificada será aplicada a partir da vigência do procedimento operacional padrão (POP) que estabelece as diretrizes para avaliação e tomada de decisão a partir de critérios de risco, e levará em consideração a versão vigente do POP no momento do protocolo da petição. Portanto, o procedimento não se aplicará retroativamente às petições já submetidas à Agência.

Quanto aos procedimentos de análise estabelecidos no art. 7º da norma em questão, neste momento a aplicação do procedimento ocorrerá de forma piloto e extraordinária em três petições de registros, focando apenas nos documentos de qualidade para fins de teste de sua operacionalidade. Essa abordagem permitirá identificar, em condições reais, oportunidades de melhoria e aplicação ao fluxo da área. Ao final da análise desses três processos, o procedimento será revisado para que as melhorias identificadas no projeto-piloto possam ser implementadas. As empresas participantes do piloto serão informadas sobre essa etapa no momento da emissão das exigências.

Após a elaboração da versão definitiva do procedimento, ele será publicado e aplicado somente a processos protocolados após o seu versionamento.

Esse esforço reforça o compromisso da Anvisa em aprimorar continuamente seus processos e garantir uma análise mais transparente, eficiente e eficaz, beneficiando tanto a Agência quanto as empresas que buscam a regularização de seus produtos.

• POP Classificação de pendências de registro (publicado em 11-7-2024).pdf