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A Merck anunciou recentemente os resultados de seguimento de longo prazo do estudo de Fase III JAVELIN Bladder 100

 

 

- Os dados de seguimento médio de 38 meses do estudo de Fase III JAVELIN Bladder 100 demonstraram sobrevida global (SG) mediana prolongada de 23,8 meses com BAVENCIO® combinado com os melhores cuidados de suporte (BSC) versus uma mediana de 15,0 meses com BSC isolado no cenário de manutenção da primeira linha de tratamento
- BAVENCIO® continua a ser a primeira e única imunoterapia, aprovada mundialmente, no cenário de manutenção da primeira linha a melhorar a sobrevida dos pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em um estudo de Fase III1

 

 

Esta análise reforçou os resultados do estudo pivotal e mostrou que BAVENCIO®® (avelumabe) combinado com os melhores cuidados de suporte (BSC) no cenário de manutenção de primeira linha de tratamento prolonga a sobrevida global (SG) mediana em 8,8 meses versus BSC isolado para pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado (UC) – o tipo mais comum de câncer de bexiga - cujos tumores não tenham progredido a uma quimioterapia à base de platina. Esses resultados foram apresentados no American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium de 2022, que foi realizado em fevereiro na cidade de San Francisco, Califórnia, Estados Unidos.

“Desde sua aprovação regulatória em diferentes países, o regime de manutenção da primeira linha de tratamento com BAVENCIO® combinado com BSC foi recomendado com o mais alto nível de evidência nas diretrizes internacionais para políticas e orientação para o tratamento do câncer NCCN (The National Comprehensive Cancer Network), ESMO (European Society for Medical Oncology), EAU (European Association of Urology) e JUA (Japanese Urology Association), tornando-se um padrão de tratamento no cenário do carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. Os resultados desta análise reforçam ainda mais o benefício da terapia de manutenção da primeira linha de tratamento e do BAVENCIO® como a única imunoterapia nesse cenário a demonstrar benefício de sobrevida”, ressalta Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Professor de Oncologia Genitourinária, Líder de Pesquisa de Tumores Sólidos no Barts Cancer Institute, Universidade Queen Mary de Londres, e Diretor do Barts Cancer Centre, Londres, Reino Unido.

Aos 38 meses de seguimento (mediana) , os pacientes que receberam BAVENCIO® na manutenção de primeira linha de tratamento combinado com os melhores cuidados de suporte (BSC) mostraram benefício de sobrevida global consistente em relação aos pacientes que receberam BSC isolado:

A mediana de sobrevida global foi de 23,8 meses (IC 95%, 19,9 a - 28,8) vs 15,0 meses (IC 95%, 13,5 a 18,2) (HR 0,76; IC 95%, 0,631 a 0,915).2
- 43,7% dos pacientes (IC 95%, 38,2% a 49,0%) do braço do estudo com BAVENCIO® estavam vivos em 30 meses vs 33,5% (IC 95%, 28,4% a 38,7%) dos pacientes que receberam os melhores cuidados de suporte apenas.2

 

Na população de pacientes com tumores PD-L1+ (n=358):

- A mediana de sobrevida global de 30,9 meses (IC 95%, 24,0 a 39,8) vs 18,5 meses (IC 95%, 14,1 a 24,2) (HR 0,69; IC 95%, 0,521 a 0,901).2
- Mais da metade (51,3%; IC 95%, 43,7% a 58,4%) dos pacientes que receberam BAVENCIO® estavam vivos em 30 meses vs 38,5% (IC 95%, 30,9% a 46,1%) no braço do estudo somente com os melhores cuidados de suporte.2

A sobrevida global mediana foi medida a partir do momento da randomização, após a conclusão de quatro a seis ciclos de quimioterapia à base de platina.

O perfil de segurança para BAVENCIO® foi consistente com o programa geral de desenvolvimento clínico (JAVELIN) de monoterapia, sem novos achados de segurança. Os pacientes continuaram o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério para retirada da droga. Na população de pacientes randomizados, 19,5% deles receberam 2 anos ou mais de tratamento, com 10,2% dos pacientes descontinuando o tratamento devido a eventos adversos após 12 meses ou mais de tratamento.

“O carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático tem baixa taxa de sobrevida em cinco anos e altos índices de recorrência, exigindo medicamentos adicionais para manter os benefícios da quimioterapia e melhorar a sobrevida. Tal melhoria contínua na sobrevida demonstrada no estudo JAVELIN Bladder 100 apoia ainda mais o uso de BAVENCIO® como terapia de manutenção em pacientes cuja doença não progrediu à primeira linha de tratamento com quimioterapia baseada em platina, reforçando nosso compromisso com a avaliação de dados adicionais de BAVENCIO® no câncer de bexiga avançado” explica Victoria Zazulina, MD, Chefe da Unidade de Desenvolvimento de Oncologia da Merck.