A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 19 de dezembro uma Consulta Pública (CP 61/2011 ) que propõe mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 222, de 28 de dezembro de 2006.

A proposta da Agência permite que empresas do segmento de farmácias e drogarias possuam estabelecimentos de distribuição de medicamentos, e que empresas do segmento de distribuição de medicamentos possuam estabelecimentos de farmácias e drogarias. Nestes casos, as atividades devem ser praticadas em estabelecimentos diferentes.

Assim, a empresa que vai realizar a atividade – seja ela Farmácia, Drogaria ou uma Central de Distribuição - deverá solicitar à Anvisa a Autorização de Funcionamento (AFE). A AFE é obrigatória para toda empresa do ramo de medicamentos poder funcionar no país.

Se a empresa for vender medicamentos sujeitos ao controle especial, deverá solicitar, também, a Autorização Especial (AE). Nos dois casos, as empresas deverão cumprir, obrigatoriamente, os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, exigidos pela Anvisa.

A Agência, ao regulamentar essa atividade, amplia o controle sanitário e permite o funcionamento dos estabelecimentos de distribuição de medicamentos, também conhecidos como Centrais de Distribuição das Redes de Farmácias, sem a necessidade de criar uma nova figura na Cadeia de Produtos Farmacêuticos.

Contribuições

A Consulta Pública nº 61/2011 fica aberta por 60 dias. Contribuições podem ser enviadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71205- 050; ou para o Fax: (61) 3462-5778; ou, ainda, para o e-mail: cp61.2011@anvisa.gov.br.

Veja abaixo na íntegra o texto da consulta pública 61/2011:

Consulta Pública nº 61, de 9 de dezembro de 2011

D.O.U de 19/12/2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe

confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº. 3.029, de

16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento

Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,

republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de dezembro de 2011.

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta)

dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre

a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no

. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe

sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária – ANVISA e dá outras providências, em Anexo.

Art. 2º Informar que a proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet

e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes

endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF,

CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5778; ou para o e-mail: cp61.2011@anvisa.gov.br.

§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições

permanecerão à disposição dos interessados no endereço

http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da

ANVISA na internet.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora

do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-

se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que

indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de

Contribuições serão disponibilizados no sítio da ANVISA na internet após a deliberação da Diretoria

Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

RESOLUÇÃO – RDC XXX, DE XX DE XX DE 2011

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada

- RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre

os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no

âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e

dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos

do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto

de 2006, em reunião realizada em ___/___/_____;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicação:

Art. 1º O §3º do art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 222, de 28 de dezembro de

2006, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 41 .............................................................................................................................

§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de dispensação e distribuição na mesma

empresa, desde que em estabelecimentos distintos."

Art. 2º O art. 37 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 222, de 2006, passa a vigorar

acrescido dos seguintes parágrafos:

"Art. 37 .............................................................................................................................

§3º É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição e dispensação na mesma

empresa, desde que em estabelecimentos distintos.

§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de

Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de

janeiro de 1999.

Art. 3º O art. 41 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 222, de 2006, passa a vigorar

acrescido do parágrafo 4º:

"Art. 41 .............................................................................................................................

§4º Para os fins do parágrafo anterior o Agente Regulado deve solicitar Autorização de

Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para distribuidora, nos termos da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro

de 1999.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

DIRETOR-PRESIDENTE