Os resultados iniciais do estudo CloroCovid-19 mostram que pacientes graves com Covid-19 não devem usar doses altas de cloroquina. A pesquisa, que tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de duas dosagens diferentes do medicamento e analisou 81 pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), está sendo conduzida por mais de 70 pesquisadores, estudantes de pós-graduação e colaboradores de instituições científicas renomadas, como a Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), a Universidade do Estado do Amazonas, a Universidade de São Paulo e a Fiocruz. Para a dose maior, os pesquisadores aplicaram a mesma usada no tratamento na China. 

“Os resultados apresentados servem como um alerta, oferecendo evidências mais robustas para protocolos de tratamento da Covid-19”, explica o pesquisador Marcus Vinícius Lacerda, investigador principal do estudo e que atua na Fiocruz Amazônia e na FMT-HVD. Segundo Lacerda, não é possível afirmar, no momento, que uso da cloroquina tenha eficácia no tratamento dos infectados com o novo coronavírus.

A pesquisa foi estruturada como um estudo de fase II, ou seja, com o foco na análise de diferentes dosagens e na segurança dos pacientes, incluindo apenas aqueles com quadro de SRAG e suspeita (e posterior confirmação laboratorial) de Covid-19. A análise contou com 81 indivíduos internados no Hospital Delphina Aziz, referência para Covid-19 no Amazonas. Os responsáveis pelo estudo também levaram em consideração outras questões, como a de que doses mais altas têm comprovadamente maior atividade antiviral em laboratório e, assim, podem inibir o novo coronavírus. 

Os participantes foram divididos em dois grupos, que receberam duas dosagens distintas de cloroquina no tratamento: uma dose alta (600mg duas vezes ao dia, por dez dias) e outra mais baixa (450 mg duas vezes ao dia no primeiro dia, e uma vez ao dia por mais quatro dias). Os pacientes foram acompanhados pela equipe de pesquisa por 28 dias após o início da medicação.

As primeiras conclusões do estudo apontaram que pacientes graves com Covid-19 não devem usar a dose recomendada pelo Consenso de Tratamento Chinês. Até o momento, nenhum outro estudo no mundo apresentou evidências sobre esse tipo de uso, pois não haviam sido realizadas adequadamente avaliações de segurança, como eletrocardiogramas diários, o que foi feito em Manaus, sob assessoria de cardiologistas experientes.

Ética e transparência no estudo

A pesquisa foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), sob CAAE 30504220.5.0000.0005. Integram o comitê médicos especialistas, brasileiros e estrangeiros, que passaram a acompanhar diariamente os resultados. Um comitê de acompanhamento e segurança independente foi montado.

Assim que foram observadas as primeiras mortes de pacientes em uso de qualquer uma das doses de cloroquina, a Conep prontamente solicitou a análise dos dados: 11 pessoas (de ambos os grupos) haviam morrido por Covid-19, em uma média semelhante a mundial. Os indivíduos eram em maioria idosos, mostrando o mesmo perfil de pacientes graves em todo o mundo. Também se verificou que havia tendência de mais efeitos colaterais nos pacientes em uso da dose maior. Todos os pacientes do CloroCovid-19 recebem esclarecimento prévio sobre o objetivo da pesquisa e assinam Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), bem como estão cientes que poderão tomar cloroquina ou não.

A alta dose foi imediatamente suspensa e todos os participantes passaram a usar a dose mais baixa. A Conep foi comunicada oficialmente por meio da Plataforma Brasil, e os dados, para maior transparência e visibilidade internacional, foram divulgados no site MedRxiv, para garantir a oportuna transparência e visibilidade internacional dos resultados até a devida revisão por pares científicos.

O CloroCovid-19 permanece em andamento e está sendo desenvolvido por uma equipe que há anos faz estudos de pesquisa em malária, HIV/Aids, tuberculose e outras doenças emergentes, com reconhecimento mundial e participação em organizações internacionais, incluindo a Organização Mundial de Saúde (OMS). O estudo recebeu financiamento do Governo do Amazonas, da Capes e da Fundação de Amparo à Pesquisa do estado (Fapeam).

Leia o estudo "Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study)" em https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.07.20056424v2

Por Ricardo Valverde (Agência Fiocruz de Notícias)

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