A Fiocruz, por meio do seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), acaba de lançar o seu primeiro biossimilar para uso no Sistema Único de Saúde (SUS) através de aquisição centralizada do Ministério da Saúde. O etanercepte é fruto das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, e os parceiros Samsung Bioepis e Bionovis.

O etanercepte (Brenzys®) é um medicamento obtido por processo biotecnológico e a primeira pauta do produto, referente a 349 mil seringas, teve sua distribuição iniciada por Bio-Manguinhos para todos os estados no final deste mês de julho - para uso por pacientes adultos em tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica.

A comprovação da eficácia e segurança desse medicamento possibilitou sua aprovação por agências reguladoras de vários países da Ásia e Europa, e, recentemente, pelos Estados Unidos. No Brasil, a Agência de Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou os testes de comparabilidade realizados frente ao medicamento de referência, e a comprovação da qualidade do etanercepte garantiu a concessão do registro do medicamento da Samsung Bioepis, sob a marca Brenzys®. O medicamento biossimilar também é um produto biológico e, como tal, segue o mesmo rigor científico de avaliação presente na produção do medicamento biológico de referência.

Parcerias

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são políticas públicas que buscam a cooperação entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência, absorção de tecnologia e capacitação produtiva do país. Para esse arranjo produtivo, a empresa parceira sul-coreana Samsung Bioepis fornecerá toda tecnologia de produção do medicamento para o laboratório público Bio-Manguinhos - unidade da Fiocruz responsável pela produção de imunobiológicos - e a Bionovis, empresa privada brasileira que atua na pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos de alta complexidade.

A importação do medicamento é a primeira etapa estabelecida pela parceria, que tem prazo para absorção da tecnologia de dez anos. Uma vez concluído o processo de transferência, os laboratórios parceiros realizarão a produção no Brasil, o que colabora com a redução da dependência produtiva e tecnológica externa e ajuda a promover o desenvolvimento e a fabricação de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) em território nacional, aumentando a capacidade produtiva e de inovação do país.

Bio-Manguinhos/Fiocruz

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) é a unidade da Fiocruz responsável pelo desenvolvimento tecnológico e pela produção de biofármacos, além de vacinas e reativos para diagnóstico,
voltados para atender prioritariamente às demandas da saúde pública nacional. Com a crescente modernização de seu parque industrial, Bio-Manguinhos incorpora novos produtos ao seu portfólio de biofármacos.
Bio-Manguinhos é um laboratório oficial do Ministério da Saúde e, no âmbito dos biofármacos, atende a demandas estratégicas do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. O fornecimento de biofármacos, iniciado pela instituição em 2006, permite à população acesso gratuito e garantido a produtos de elevada tecnologia, fortalecendo os princípios de universalidade, integralidade e equidade que norteiam as ações do Sistema Único de Saúde (SUS). Nos últimos cinco anos, foram fornecidos cerca de 47 milhões de frascos / seringas. O instituto busca, por meio da incorporação de tecnologias, reduzir o impacto econômico do tratamento de diversas doenças.

Bionovis

A Bionovis é uma empresa de biotecnologia farmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos de alta complexidade. A Bionovis está investindo em uma planta industrial, incorporando a mais avançada tecnologia e capacidade para atender o mercado brasileiro e exportações. A Bionovis firmou parcerias com grandes empresas internacionais para transferência de tecnologia visando à produção de diversos biofármacos. Além disso, desenvolve seus próprios produtos biossimilares e inovadores visando ao lançamento no mercado global. Para mais informações acesse aqui.

Samsung Bioepis

A Samsung Bioepis é uma empresa Sul-coreana que possui expertise na manufatura de produtos biológicos em larga escala, por meio de fábricas que utilizam a tecnologia de ponta em processos biotecnológicos e segue os padrões de qualidade definidos internacionalmente. Desenvolveu uma série de anticorpos monoclonais e outras proteínas terapêuticas biossimilares modernas e de qualidade comprovada, que inclui o etanercepte, sob a marca Brenzys®. Para mais informações acesse aqui.

Por Assessoria de Comunicação | Bio-Manguinhos/Fiocruz